NEWS CENTER
新闻详情

科德角第一时间完成中检院细菌内毒素光度法能力验证试验

时间:2020-05-20      来源:

中国食品药品检定研究院按照ISO/IEC17043等国际通行要求开展能力验证活动。能力验证(ProficiencyTesting)是利用实验室间比对来判定实验室和检查机构能力的活动,是检验实验室检测水平的一项重要手段。通过能力验证项目的实施,还可以加强实验室间的技术交流,提高检测的质量和水平。科德角国际生物医学科技(北京)有限公司积极报名参加中检院的细菌内毒素光度法检测能力验证项目,收到样品后第一时间展开试验检测,高效有质量的完成了检测任务并顺利提交结果。


能力验证依据《中国药典》 2015 年版四部通则 1143 细菌内毒素检查法-方法 2 光度测定法, 要求实验室按照日常检测程序,使用光度测定法中的任一种方法, 对样品进行细菌内毒素含量的测定,并给出测定的数值。 

本次能力验证试验,使用Pyros Kinetix ®Flex细菌内毒素定量检测系统来完成实验,方法选择动态浊度法,试剂与耗材均来自美国ACC(Associates of Cape Cod)。


Pyros Kinetix ®Flex是一款新型细菌内毒素定量检测系统,可以同时进行动态显色法以及动态浊度法细菌内毒素检测实验,仪器包括32, 64, 96孔三种型号,符合USP,EP,JP细菌内毒素检测标准。其配套的Pyros® EQS软件具有Oracle数据库,具数据完整性,符合联邦法典21 CFR Part 11。Pyros Kinetix ®Flex内毒素检测仪和Pyros® EQS共同提供了一套高效,精准,完备的内毒素定量检测系统。


标准曲线的相关系数(r)的绝对值:
标准曲线|r|=0.9973


Pyrotell®-T浊度法鲎试剂是一款定量检测细菌内毒素的产品,配合专用仪器(如PKF32/64/96)可用于动态浊度法及终点浊度法的内毒素检测实验。该产品已获得美国FDA认证。

产品特点及保存条件:

1. Pyrotell®-T浊度法鲎试剂是目前浊度法检测内毒素灵敏度最高的试剂,其灵敏度可高达0.001EU/mL(据日本生物化学株式会社测定,极限灵敏度可达0.0001EU/mL);

2. 符合美国药典(USP)、欧洲药典(EP)及日本药典(JP)要求;

3. 操作简单、快速、高效;

4. Pyrotell®-T浊度法鲎试剂可配合专用葡聚糖抑制缓冲液(GB051)或PH调节缓冲液(BR051或BC051)使用,可排除大部分样本干扰,使内毒素检测实验顺利完成;

5. 该产品还允许试剂和样本按1:1或1:4配比,最低鲎试剂用量仅50μL;

6. Pyrotell®-T浊度法鲎试剂一旦复苏,在2-8℃的条件下,可保存24小时,-20℃可冻存3个月,但只能复融一次;

7. 适用领域:生物制品、化学药品、血液制品、透析液等大多数样本均适用。


Pyros® EQS是特别为Pyros Kinetix ®Flex检测仪设计的一款内毒素检测软件。软件可为用户提供高效、精准的试验分析报告。用户在购买细菌内毒素定量检测系统PKF32/64/96后,我们将向客户免费提供4Q ( IQ/OQ/PQ和SQ)认证服务。


EQS软件特点:

1. 符合美国联邦法典21 CFR Part 11标准;

2. 以Oracle数据库为基础进行编写,可为用户提供专业级的数据完整性及数据安全保护。它具有多种存储级别,具有高安全性,可提供多种审计追踪功能(如用户登录审计追踪、参数设定审计追踪、自定义审计追踪等);

3. 软件自动生成多种检测报告(包括实验封面报告、各孔位原始数据报告、数据总结报告、样品通过/未通过检测报告、样品检测数据报告、审计追踪报告等),方便用户调取使用,且这些报告可直接用于申报美国FDA认证;

4. 软件同时具备多种实用性很强的功能选项包括设定用户二次授权登录、是否开启审计追踪、锁定/解锁数据、添加新用户并赋予三级使用权限(admin,supervisor和technical)等;

5. 检测实验结束后软件会自动计算标准曲线相关系数 (R值)及变异系数(CV值),并自动生成标准曲线图。


审计追踪报告(Assay Audit Trail Report)



更多的知识与干货,我们为大家奉上美国ACC(Associates of Cape Cod)官方网站的相关时事新闻与学习资料,希望为您的线上办公提供强大的支持与帮助,网站如下:

官方网站:

http://www.acciusa.cn

www.bio-life.cn

欢迎拨打客户专线:400-687-1881 获取服务!


版权所有 @ Coastal-Times International Biomedical 京ICP备07025034号