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Pyros® EQS软件

时间:2018-10-17      来源:

Pyros® EQS是特别为Pyros Kinetix ®Flex检测仪设计的一款内毒素检测软件。软件可为用户提供高效、精准的试验分析报告。用户在购买细菌内毒素定量检测系统PKF32/64/96后,我们将向客户免费提供4Q ( IQ/OQ/PQ和SQ)认证服务


软件特点:

1. 符合美国联邦法典21 CFR Part 11标准

2. 以Oracle数据库为基础进行编写,可为用户提供专业级的数据完整性及数据安全保护。 它具有多种存储级别,具有高安全性,可提供多种审计追踪功能(如用户登录审计追踪、参数设定审计追踪、自定义审计追踪等)

3. 软件自动生成多种检测报告(包括实验封面报告、各孔位原始数据报告、数据总结报告、样品通过/未通过检测报告、样品检测数据报告、审计追踪报告等),方便用户调取使用,且这些报告可直接用于申报美国FDA认证

4. 软件同时具备多种实用性很强的功能选项包括设定用户二次授权登录、是否开启审计追踪、锁定/解锁数据、添加新用户并赋予三级使用权限(admin,supervisor和technical)

5. 检测实验结束后软件会自动计算标准曲线相关系数 (R值)及变异系数(CV值),并自动生成标准曲线图


21CFR Part 11数据完整性简介

21CFR Part 11是什么

•CFR(即Code of Federal Regulations 缩写)
•21CFR Part 11( =Electronic Records; Electronic Signatures )即美国联邦法规21章第11款电子记录和电子签名
21CFR Part 11意义


•21CFR Part 11电子记录和电子签名于1997年8月20日生效。
•该条款提供了执行标准,在此标准之下,FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手写签名是可信赖的、可靠的,并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。


包括内容:

一、电子记录:

•a.系统的验证,以确保其准确性、可靠性、稳定的既定性能,以及识别无效和被篡改记录的能力。


Pyros EQS系统软件


用户安装Pyros EQS系统后,提供包含IQ/OQ/PQ/SQ在内的4Q文件进行系统验证



•b.确保生成人类可读的、电子表格形式的、准确完整的记录副本,适合FDA检查、审核和复制的能力。
•c.对记录进行保护,使其在整个保存期内准确和易于检索。



Pyros EQS软件实验各孔位报告



Pyros EQS软件中的实验记录,且具有记录保护,无法删除


•d.将系统进入权限限制于经过授权的人。

•g.确保只有经过授权的用户才可以使用系统、以电子方式签署记录、使用操作系统或计算机系统的输入输出设备、修改记录和执行操作。


Pyros EQS软件设定好用户后,未设定的账号无法登录,经授权的账户则可正常登录


e. 计算机可生成具有时间记录且无法更改的、安全的审计追踪报告。报告独立记录操作人员的登录日期,创建、修改和删除电子记录等操作。增加记录不应妨碍读取之前的记录信息。此审计追踪报告至少应与其对应的电子记录所需的保存时间具有相同时长,并可提供FDA审核和复制。

f. 使用软件可查看实验步骤和事件的排序。


软件自动生成的审计追踪报告(包括用户登录审计追踪报告、系统设置更改审计追踪报告和实验审计追踪报告)均长期保存于数据库中,可供实验人员及检查人员随时查阅事件及步骤。


•h.适当时,使用设备(例如终端)检查以确定数据输入来源或操作指令的有效性。


登录软件并经过一段时间后,用户如果要对软件进行设置等操作,需要重新登录


        •i.确定开发、维护和使用电子记录/电子签名系统的人员具备相应的教育、培训和经验完成其指定任务。


经美国ACC公司培训合格后会颁发具有认证、校验、培训资格的授权证书。内毒素检测系统安装后,ACC认证的工作人员会对实验人员进行培训,以确保使用人员熟练掌握软件电子记录、电子签名、实验方法等内容。


•j.制订并坚守书面方针,要求签字人员对其电子签名所针对的动作承担责任,防止记录和签名伪造。


每个用户都会设定自己的用户名及密码,并可建立自己的数据库,软件会独立记录每个用户的操作。无用户账号及密码无法对该用户的账号及记录产生影响.


•k.对系统文件运用适当的控制包括:

•(1)对系统运行和维护所用文件的分发、获取和使用实施充分的控制。

•(2)建立修订和变更控制步骤及文档,生成按时间顺序记录的审计追踪文件。


用户购买Pyros EQS系统后,对每个用户单独提供包含维护、变更控制及IQ/OQ/PQ/SQ的4Q纸质文件,每次维护或变更均需进行记录并可提供给FDA查询。


•电子记录中的签名及显示内容:
       •a.所签署的电子记录应清晰显示以下与签名相关的信息:
       •(1)签名者打印姓名;

•(2)签名日期和时间;

•(3)签名含义(如审核、批准、职责或作者)。

•b.在本部分第(a)(1)、(a)(2)和(a)(3)段所识别的项目应受到与电子记录相同的控制,应作为人可读形式电子记录的一部分(例如,电子显示或打印件)。


以美国ACC细菌内毒素检测系统的实验封面报告为例,法规要求内容均有显示,并可以PDF、Word、Excel等形式查阅。



•电子记录上签署的电子签名和手书签名应链接到各自的电子记录,以保证电子签名不能删除、复制或者其他方式的转移用于使用普通手段伪造电子记录。


用户在Pyros EQS软件中设定用户后,该用户永久储存于软件中,不能删除;账户设定中的“First Name”和“Last Name”即为显示于报告中的实验人员姓名;实验报告中的电子签名长期保存于软件中,报告生成后无法修改



•二、电子签名:
•一般要求:
•a.每一个电子签名应对应唯一一个人,且不得再次使用或重新分配给其他任何人。
•b.在组织建立、分配、证明、或批准一个人的电子签名前,组织应核实该人身份。


用户在Pyros EQS软件中设定用户后,不能重复设定相同用户名的账号;设定账户前,ACC工作人员均会确定该用户是否为客户实验人员




•一般要求:
•非生物学特征的电子签名应:
•(1)使用至少两种不同的证明要件,如识别码和密码。

•(i)如果一个人登录系统后的连续长时间内使用相同签名时,第一个签名应使用所有的电子签名要件来执行,后续的签名应使用至少一个电子签名要件来执行。该要件只能由指定的该人来执行。

(ii)如果一个人在不连续时间段执行一个或多个签名时,每次签名均应使用所有电子签名要件来执行。



Pyros EQS软件中用户需使用用户名及密码登陆,登陆后,如果在指定时间内没有进行操作,软件会要求用户使用用户名及密码重新登录



•(2)仅由其真正所有者使用。
•(3)其管理和执行应确保,非真正所有者试图使用个人电子签名时需要2人或2人以上者协作。



Pyros EQS软件中用户需使用用户名及密码登陆,非本人用户需本人提供账号及密码登录,并有其他人员监督




•识别码及密码的控制:
•a.保持每个识别码和密码组合的唯一性,使得不会有两个人具有相同的识别码和密码组合。
•b.确保定期检查、收回或修订识别码和密码签发(例如,防止过期密码等)。



用户在Pyros EQS软件中设定用户后,不能重复设定相同用户名的账号;要求实验人员定期进行登录操作,防止用户名及密码过期。




•c.按照丢失管理程序,对丢失、被盗、失踪或可能失控的电子密钥、卡和其它载有或生成识别码或密码信息的装置取消授权,使用适当的严格控制方法签发临时或永久替代品。
•d.使用安全交易防护,防止未经授权使用密码和/或识别码,即刻发现和紧急报告所有采用未经授权方式对系统安全单元和组织管理(适当时)的操作企图。
•e.对载有或产生识别码或密码信息的装置,如密钥或卡,进行初始和定期检查,确保其功能正确且未经无授权改变。


c及e条款不适用于ACC产品,Pyros EQS不使用特殊装置来承载或产生识别码或密码信息;d条款中,软件发现未经授权的识别码和密码试图进行登录时,会自动记录于用户登录审计追踪报告中,便于有关人员查询。

Pyros EQS软件界面简介

软件登录界面:

实验设定界面1:

实验设定界面2:


标准曲线设定界面:


样本设定界面:

实验中查看各孔位指数曲线选定界面:

软件自动生成的标准曲线:



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