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细菌内毒素定量检测系统

时间:2018-10-17      来源:

Pyros Kinetix ®Flex是一款新型细菌内毒素定量检测系统,可以同时进行动态显色法以及动态浊度法细菌内毒素检测实验,仪器包括32, 64, 96孔三种型号,符合USP,EP,JP细菌内毒素检测标准。 

其配套的Pyros® EQS软件具有Oracle数据库,具有数据完整性,符合联邦法典21 CFR Part 11。 Pyros Kinetix ®Flex内毒素检测仪和Pyros® EQS共同提供了一套高效、精准、完备的内毒素定量检测系统。


细菌内毒素定量检测系统特点:

1、温控系统精准:37℃士0.5℃(实际37℃士0.1℃

2、双重检测波长:405nm和660nm(分别适用于动态显色法及动态浊度法)

3、极高的灵敏度:灵敏度可达0.001EU/mL (据日本生物化学株式会社测定,极限灵敏度实际可达0.0001EU/mL)

4、 独立的孔位运行程序, 允许多个样品分时差进行检测

5、 鲎试剂每次检测最低使用量50µ L 

6、 机体坚固, 维修成本低

7、直接绘制出标准曲线, 自动计算回收率、 CV值、 样本内毒素浓度等药典要求数据

8、 严格遵循联邦法典21 CFR Part 11标准,使用Oracle数据库存储数据,可进行审计追踪,自动生成审计追踪报告,具有数据完整性

9、 生成的检测报告可直接用于美国FDA的认证申报


用户购买细菌内毒素定量检测系统后,我们将在5个工作日内完成包括发货(均有现货),安装,4Q认证,客户样本检测,问题答疑等相关后续服务工作,解决客户由于有些厂商无现货导致的样本未能及时检测,耽误生产进程问题。


4Q认证内容:

IQ/OQ认证:

仪器波长及适用试管的验证

A/D值范围的验证

仪器实验温度的验证

A/D值及OD值的获取

回归曲线的绘制

是否支持Excel格式报告的输出和保存

实验分析审计追踪功能验证

用户登陆安全功能验证

用户名、密码单一性验证

用户信息不全无法登陆及限时锁屏重新授权功能验证

退出登陆后软件安全功能验证

PQ认证:

动态浊度法进行实验验证(包括软件是否自动生成标曲,自动计算R值,CV值,是否自动生成分析报告等的验证)

SQ认证:

与电脑失去通讯后仪器错误数据保存功能验证

错误数据文件进行极端条件实验测试

低温条件下实验功能验证


美国ACC细菌内毒素定量检测系统发展历程:


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